電動車椅子メーカーが輸出するにはどのような資格が必要ですか?

電動車椅子メーカーが輸出するにはどのような資格が必要ですか?
医療機器の一種として輸出されるのは、電動車椅子一連の資格と認定要件が含まれます。主な資格としては以下のようなものがあります。電動車椅子メーカーエクスポート時に必要なもの:

1. 対象国の規制要件を遵守する
米国FDA認証
電動車椅子は米国ではクラス II 医療機器に分類されており、FDA に 510,000 件の書類を提出し、FDA による技術審査を受ける必要があります。 510K の原則は、宣言された医療機器が米国で合法的に販売されている機器と実質的に同等であることを証明することです。

EU CE認証
EU 規則 (EU) 2017/745 によると、電動車椅子はクラス I 医療機器に分類されています。クラス I 医療機器は、関連する製品試験を受けて試験報告書を取得し、規制要件に従って基準を満たす技術文書を編集した後、登録のために EU 認定代理人に提出することができ、CE 認証を完了することができます。

UKCA認証
電動車椅子と電動スクーターは英国に輸出されています。 UKMDR2002 医療機器規制の要件によれば、これらはクラス I 医療機器です。必要に応じて UKCA 認定を申請してください。

スイスの認証
電動車椅子と電動スクーターはスイスに輸出されています。 oMedDO 医療機器規制の要件によれば、これらはクラス I 医療機器です。スイス代表者およびスイス登録の要件による

2. 国家規格と業界規格
国家基準
「電動車椅子」は、用語とモデルの命名原則、表面要件、組み立て要件、寸法要件、性能要件、強度要件、難燃性、気候、電力および制御システム要件、および対応する試験方法と検査を規定する中国の国家規格です。電動車椅子のルール。

業界標準
「電動車椅子用リチウムイオン電池および電池パックの安全技術仕様」は業界標準であり、主管部門は工業情報化部である。

3. 品質マネジメントシステム
ISO 13485およびISO 9001
多くの電動車椅子メーカーは、製品の品質と管理システムが国際基準を満たすことを保証するために、ISO 13485 および ISO 9001 品質管理システム認証を取得する予定です。

4. バッテリーおよび充電器の安全規格
リチウム電池の安全基準
電動車椅子に使用されるリチウム電池は、GB/T 36676-2018「電動車椅子用リチウムイオン電池およびバッテリーパックの安全要件と試験方法」などの対応する安全規格に準拠する必要があります。

5. 製品の試験と性能評価
パフォーマンステスト
電動車椅子は、安全性と信頼性を確保するために、ISO 7176 シリーズなどの国際規格に従って性能テストを行う必要があります。
生物学的検査
電動車椅子の場合は、人体に無害な素材であることを確認するための生物学的検査も必要です。
安全性、EMC、およびソフトウェアの検証テスト
電動車椅子は、製品の電気的安全性と電磁適合性を確保するために、安全性、EMC、およびソフトウェア検証テストを完了する必要もあります。

6. 輸出書類と適合宣言
EU認定代理店
EU への輸出には、製造業者がさまざまな問題を迅速かつ正確に解決できるよう支援する、準拠した EU 認定代理店が必要です
適合宣言
製造業者は、製品が適用されるすべての規制要件に適合していることを証明する適合宣言を発行する必要があります。

7. その他の要件
パッケージ、ラベル、説明書
製品のパッケージ、ラベル、説明書などは、対象市場の規制要件に準拠する必要があります。
SRN および UDI アプリケーション
MDR 要件に基づき、医療機器として輸出される車椅子は SRN および UDI の申請を完了し、EUDAMED データベースに入力する必要があります。

要約すると、電動車椅子メーカーは、製品を輸出する際に、製品が対象市場にスムーズに参入できるようにするために、一連の資格および認証要件に従う必要があります。これらの要件には、製品の安全性と有効性だけでなく、品質管理システム、バッテリーの安全基準、製品のテストと性能評価などの側面も含まれます。これらの規制を遵守することが、電動車椅子メーカーが世界市場で確実に競争できる鍵となります。