国際貿易において電動車椅子が準拠する必要がある基準

国際貿易において電動車椅子が準拠する必要がある基準
重要なリハビリテーション補助器具として、電動車椅子は国際貿易においてますます重要な役割を果たしています。電動車椅子の安全性、有効性、コンプライアンスを確保するために、国や地域は一連の規格や規制を策定しています。主な規格としては以下のようなものがあります。電動車椅子国際貿易では次の事項を遵守する必要があります。

1. EU市場アクセス基準
EU 医療機器規制 (MDR)
電動車椅子は、EU 市場ではクラス I 医療機器に分類されています。 EU 規則 (EU) 2017/745 によると、EU 加盟国に輸出される電動車椅子は次の要件を満たさなければなりません。

準拠した EU 認定代理店: メーカーがさまざまな問題を迅速かつ正確に解決できるよう支援する、準拠した経験豊富な EU 認定代理店を選択します。
製品登録: EU 代表者が所在する加盟国に製品登録申請書を提出し、登録レターに記入します。
MDR 技術文書: MDR 規制の要件を満たす CE 技術文書を作成します。同時に、技術文書は EU の公式抜き打ちチェックのために EU 代表によって保管される必要もあります。
適合宣言 (DOC): 車椅子はクラス I 機器に属し、適合宣言も必要です。
試験規格
EN 12183: 荷重が 250kg を超えない手動車椅子および電動補助装置を備えた手動車椅子に適用されます。
EN 12184: 最高速度が 15 km/h を超えず、積載量が 300 kg を超えない電動車椅子に適用されます。

2. 米国市場アクセス基準
FDA 510(k) 認証
電動車椅子は、米国ではクラス II 医療機器に分類されています。米国市場に参入するには、510K 文書を FDA に提出し、FDA の技術審査を受け入れる必要があります。 FDA の 510K の原則は、宣言された医療機器が米国で合法的に販売されている機器と実質的に同等であることを証明することです。

その他の要件
登録証明書: 米国に輸出される電動車椅子も登録証明書を提供する必要があります。
製造マニュアル: 詳細な製品マニュアルを提供します。
製造ライセンス：製造プロセスが規制に準拠していることを証明する製造ライセンス。
品質管理記録：製品の製造工程における品質管理記録を示します。
製品検査報告書：製品の品質を証明する製品検査報告書を提供します。

3. 英国の市場アクセス基準
UKCA認証
英国に輸出される電動車椅子は、UKMDR2002 医療機器規制の要件に従ったクラス I 医療機器であり、UKCA 認証を申請する必要があります。 2023 年 6 月 30 日以降、クラス I 医療機器は英国に輸出する前に UKCA マークを付ける必要があります。

要件
一意の UKRP を指定する: メーカーは一意の英国責任者 (UKRP) を指定する必要があります。
製品登録: UKRP は MHRA への製品登録を完了しました。
技術文書: 要件を満たす CE 技術文書または UKCA 技術文書があります。

4. 国際規格
ISO13485
ISO 13485 は、医療機器の品質管理システムの国際規格です。これは市場アクセスのための直接の要件ではありませんが、医療機器の設計と製造の品質保証を提供します。

結論
電動車椅子は、製品の安全性と有効性を確保するために、国際貿易における厳格な基準と規制に準拠する必要があります。メーカーは対象市場の規制要件を理解し、自社の製品が関連する試験基準と技術仕様を満たしていることを確認する必要があります。これらの規格に準拠することで、電動車椅子はスムーズに国際市場に参入し、高品質なリハビリ補助機器を世界中のユーザーに提供することができます。