電動車椅子の国際認証情報を入手するにはどうすればよいですか?

電動車椅子の国際認証情報を入手するにはどうすればよいですか?

電動車椅子の国際認証情報を取得するには、主に次の手順と要件が必要です。

1. 適用される規制と基準を理解する
電動車椅子国や地域によっては認証要件も異なります。 EU では、電動車椅子は医療機器規制 (MDR) [規制 (EU) 2017/745] および機械指令 (MD) [2006/42/EC] の要件に準拠する必要があります。さらに、電磁両立性指令 (EMC 指令) [2014/30/EU] および低電圧指令 (LVD) [2014/35/EU] を考慮する必要があります。

2. 適合性評価と認証の手順
製品分類と適合性評価パスの選択: 電動車椅子の分類を決定し、適切な適合性評価パスを選択します。電動車椅子は通常、クラス I 医療機器に分類されますが、電動駆動装置を使用しているため、認可機関による審査が必要になる場合があります。
臨床評価: メーカーは、機器の安全性と有効性を証明するために臨床評価を実施する必要があります。
リスク管理: ISO 14971 に従ってリスク管理が実行され、デバイスのライフサイクル中に存在する可能性のあるリスクを特定して軽減します。
技術文書の作成：製品説明書、臨床評価報告書、リスク管理報告書、製造および品質管理文書などが含まれます。
適合宣言 (DoC): メーカーは、電動車椅子が該当するすべての EU 規制および基準に準拠していることを示す適合宣言に署名し、発行する必要があります。
認証機関の審査: 製品の技術文書、リスク管理、臨床評価などを審査および承認する認証機関を選択します。

3. CE 認証の具体的な要件
EU における電動車椅子の CE 認証は、電動車椅子の特定の要件と試験方法を規定する EN 12184 規格に従う必要があります。試験内容には、機械的安全性試験、強度と安定性試験、ブレーキシステム試験、電気的安全性と性能試験が含まれます。

4. FDA 510K 認証の要件
米国では、電動車椅子はクラス II 医療機器として、FDA の 510K 文書審査に合格する必要があります。これには、標準の適用性分析、既存の文書とデータの検索、市場比較、文書作成などのステップが含まれます。

5. 承認レターの取得
FDA 510K 認証に合格すると、電動車椅子は製品の適合性を確認する重要な文書である承認書を受け取ります。

6. その他の認証
電動車椅子は、CE および FDA 510K 認証に加えて、CB 認証 (国際電気標準会議電気製品適合性試験認証) などの他の国際認証にも合格する必要がある場合があります。

上記の手順と要件に従うことで、メーカーは電動車椅子が国際市場の規制要件を満たしていることを確認し、合法的かつ安全に対象市場に参入することができます。